制藥廠凈化車間規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

       因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點，它同時兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

       然而，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)的生產(chǎn)，應當采用大限度減少污染的生產(chǎn)工藝。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度水平時，應與生產(chǎn)工藝相結合。當生產(chǎn)工藝不能保證包裝材料不受污染或不能有效消除污染時，應在條件允許的前提下，盡可能提高生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

二、藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應的潔凈度等級。潔凈室潔凈度等級的設定應道循與所包裝藥品相同的原則，并根據(jù)藥包材的生產(chǎn)工藝設計和建設凈化廠房，以保證產(chǎn)品在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)。

三、當潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求采用不同的潔凈度等級。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方式，如10000級以下的局部百級潔凈區(qū)。

四、潔凈室(區(qū))使用的壓縮空氣或各種氣體也應包括在受控范圍內(nèi)。

五、潔凈工作服的洗滌和烘干以及工具的清潔和存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。

六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。

七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

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