生物制藥領域
凈化工程解決方案
20余年凈化工程建設總包經驗 生物制藥凈化工程標桿企業
聯系電話:186 6511 0000
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懂生產、精工藝才是業主方所需的承建商,合景凈化工程公司EPC一體化GMP工程總包服務,專家組全過程服務。合景服務GMP生物制藥,中藥制藥(片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、貼膏劑、中藥飲片、原料藥);化學制藥(滴眼劑、水針劑、粉針劑、無菌原料藥);生物制藥(疫苗、抗生素、抗毒血清、動物提取、細胞工程);醫藥實驗室(微生物室、理化實驗室)等細分領域大型和超大型GMP生產車間的咨詢、規劃、設計、采購到建造EPC總承包,依托合景公司豐富的設計施工經驗,打造優質GMP工程項目。
BRAND
DESIGN
QUALITY
潔凈度測試
FFU測試
靜壓測試
照明度測試
溫濕度測試
微生物測試
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測試儀器:潔凈度測試使用微粒計數器,儀器須經校正合格且仍在有效期限內及均須檢附合格之校正檔。
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潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
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測試步驟:確定采樣點數量、繪制采樣點布置圖、確定測試儀器和采樣量、現場采樣、數據計算分析。
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每個采樣點最少采樣時間為1分鐘,且采樣量應按照采用設備為準取值。
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信賴度上限:任一無塵室或獨立的隔間,若是取樣點數小于10(2到9),每一取樣點的平均值代表該點的微粒量測值。
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檢查空氣管和探頭有沒堵塞
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將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩定。
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由于是壓差式風速計,因此讀數時注意空氣管不可被擠壓,不可晃動。
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每片FFU測量兩點,計算平均值。
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要求FFU風速上下相差不可大于20%。
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靜壓差的測定應在潔凈室(區)的風速、風量和送風均勻性檢測合格后進行,并應在所有的門關閉時檢測。
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儀器宜采用各種微差壓力計,儀表靈敏度應小于1.0Pa。
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級別不同的潔凈室區域與非潔凈室區域之間的靜壓差,不小于5Pa。
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潔凈室與室外的靜壓差,不應小于10Pa。
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打開空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門時,門內0.6米的室內工作區含塵濃度不應大于相應級別的含塵濃度限值。
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照度的測定要求室內照度的測定必須在室溫穩定,光源光輸出穩定后再進行測定。
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照度的測定方法:第一,照度的測點應距離地面0.85m, 按間距1~2m布點,測點距離墻1m。第二,記錄實測值并計算總的平均照度。第三,照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
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合格標準: 應符合設計要求,根據(潔凈廠房設計規范)的要求,潔凈室內一般照明的均勻度不應小于0.7。
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凈化車間內的空氣環境溫度和相對濕度在檢測之前,凈化空調系統必須持續運作起碼12個小時以上。
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依據環境溫度和相對濕度波動范圍,檢測宜持續開展8-48小時,每一次檢測間隔時間不可超出30分鐘。
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凈化車間內的測點通常應布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上;也可依據區域大小,各自布置在距地不一樣高度的多個平面上。
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通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿中,讓其繁殖至可見菌落進行計數,以菌落數判定環境活微生物數,以此評定潔凈室(區)潔凈度。
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在潔凈區墻面、工作臺等的沉降菌測試采用適合規格條件的大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)配置的培養皿采樣,在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于2d;采用沙氏培養基(SDA)配置的培養皿采樣,在20℃~25℃培養箱中培養,時間不少于5d。
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潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度在18℃~26℃,相對濕度在45%~65%為宜。
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用肉眼對培養皿上的菌落直接計數、標記或者在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,是否遺漏。
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施工工地符合ISO14001和OHSAS18001體系要求,不會有任何對環境造成損害,影響周邊可持續發展的事故發生
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施工品管
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靜態管理
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