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發(fā)布時(shí)間：2022-04-22

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廠房中試車間潔凈車間是項(xiàng)目在進(jìn)行正式立項(xiàng)并進(jìn)入實(shí)際建設(shè)前的一次：“試生產(chǎn)”的車間。常用于化工企業(yè)，醫(yī)藥，機(jī)械設(shè)備等企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品后進(jìn)行小批量生產(chǎn)與測(cè)試的車間。

中間實(shí)驗(yàn)階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實(shí)驗(yàn)室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。雖然化學(xué)反應(yīng)的本質(zhì)不會(huì)因?qū)嶒?yàn)生產(chǎn)的不同而改變，但各步化學(xué)反應(yīng)的最佳反應(yīng)工藝條件，則可能隨實(shí)驗(yàn)規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而改變。因此，中試放大很重要。

制藥廠中試車間

中試車間的作用及重要性：

一，中試車間主要考察反應(yīng)規(guī)模放大后反應(yīng)的規(guī)律，產(chǎn)品的產(chǎn)率，以及反應(yīng)器是否能正常運(yùn)行同時(shí)得到運(yùn)行參數(shù)。

二，中試車間也是項(xiàng)目在進(jìn)行正式立項(xiàng)并進(jìn)入實(shí)際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)”。從中能夠看到放大后的工業(yè)生產(chǎn)中存在的一些問題。有助于實(shí)際工業(yè)調(diào)試期效率的提高，縮短調(diào)試周期，降低成本。

三，中試是中間性試驗(yàn)的簡(jiǎn)稱，是科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的必要環(huán)節(jié)，成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗。科技成果經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%；而未經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。

中試車間的環(huán)境要求：

單元操作過程可能有低溫(0～一120。C)、高溫(150-250。C)、

高壓(OM2．5MPa)、負(fù)壓(O~-0．1MPa)等工藝條件；

原料藥的精烘包要有潔凈度要求。

不同產(chǎn)品對(duì)其中試車間的環(huán)境測(cè)試要求有所不同，具體請(qǐng)以當(dāng)前工藝與要求為準(zhǔn)。

合景凈化工程公司中試車間的解決方案：

合景凈化是國內(nèi)領(lǐng)先的專業(yè)從事潔凈室工程建設(shè)的總承包商，提供恒溫恒濕車間，潔凈車間，負(fù)壓車間，工況實(shí)驗(yàn)室、模擬環(huán)境實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)環(huán)境解決方案。可針對(duì)業(yè)主方廠房建設(shè)需求提供有專業(yè)室內(nèi)環(huán)境規(guī)劃、設(shè)計(jì)、環(huán)保的系統(tǒng)解決方案。

中試生產(chǎn)階段：中試生產(chǎn)是從實(shí)驗(yàn)室過渡到工業(yè)生產(chǎn)必有可少的重要環(huán)節(jié)，是二者之間的橋粱。中試生產(chǎn)是小試的擴(kuò)大，是工業(yè)生產(chǎn)的縮影，應(yīng)在工廠或?qū)ｉT的中試車間進(jìn)行。中試生產(chǎn)的主要任務(wù)是：

1）、考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業(yè)生產(chǎn)。

2）、驗(yàn)證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)是否接近生產(chǎn)要求。

3）、在放大中試研究過程中，進(jìn)一步考核和完善工藝路線，對(duì)每一反應(yīng)步驟和單元操作，均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。

4）、根據(jù)中試研究的結(jié)果制訂或修訂中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及分析鑒定方法。

5）、制備中間體及成品的批次一般不少于３'TimesNewRoman''>５批，以便積累數(shù)據(jù)，完善中試生產(chǎn)資料。

6）、根據(jù)原材料、動(dòng)力消耗和工時(shí)等，初步進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的核算，提出生產(chǎn)成本。

7）、對(duì)各步物料進(jìn)行步規(guī)劃，提出回收套用和三廢處理的措施。

8）、提出整個(gè)合成路線的工藝流程，各個(gè)單元操作的工藝規(guī)程，安全操作要求及制度。

4、天然藥物有效單體的實(shí)驗(yàn)研究，小試研究和中試生產(chǎn)基本與合成藥物相似，只是用提取、分離、純化等工序代替各步化學(xué)合成反應(yīng)。中試生產(chǎn)的原料藥供臨床試驗(yàn)，屬于人用藥物。中試生產(chǎn)的一切活動(dòng)要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），產(chǎn)品的質(zhì)量和純度要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)。美國ＦＤＡ規(guī)定，在新藥申請(qǐng)（ＮＤＡ）時(shí)要提供原料藥中試生產(chǎn)（或今后大規(guī)模生產(chǎn)）的資料。

由于案例篇幅問題，這里簡(jiǎn)單表述以下部分落地方案：

1、中試車間的布局分配

1)功能區(qū)的合理劃分，如分普通生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)、輔助區(qū)、潔凈操作區(qū)等，可以配套中控化驗(yàn)室：

2)T藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開布置，高壓間單獨(dú)布置；

3)精烘包區(qū)域按GMP要求設(shè)計(jì)，人流和物流分開；

4)中試車間應(yīng)按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)置不同的工序；

2、特種工藝崗位的布局形式

1)高溫反應(yīng)崗位與普通反應(yīng)崗位分開，單獨(dú)布置，設(shè)隔離墻；高壓以及氫化崗位以單獨(dú)的功能問布置在車間的一端，設(shè)有防爆墻和泄爆面。

2)設(shè)備的空間布局適當(dāng)，便于安裝和維修

3)配套全，滿足現(xiàn)行的有關(guān)防火防爆、消防、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康衛(wèi)生等方面的規(guī)范和規(guī)定；

4)利用廠房的自然通風(fēng)和自然采光，便于空氣流通，必要時(shí)加裝引風(fēng)排風(fēng)設(shè)施。