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A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)潔凈室是什么意思

發(fā)布時(shí)間:2022-04-03
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生物制藥廠潔凈室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(A級(jí),B級(jí))說明

關(guān)于潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),我們都知道,不同的行業(yè)對(duì)潔凈度的定義也會(huì)有所不同,這里就舉例向大家介紹藥廠的潔凈度等級(jí)說明:

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B+A級(jí)的解釋:

1A級(jí)(高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域)要達(dá)到的潔凈度等級(jí)為:靜態(tài)百級(jí),動(dòng)態(tài)百級(jí)。

2B+A的潔凈度要求解釋為:A級(jí)(高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū))要達(dá)到靜態(tài)百級(jí),動(dòng)態(tài)百級(jí),而該區(qū)域所處的背景區(qū)域?yàn)?/span>B級(jí),即要求背景區(qū)域達(dá)到靜態(tài)百級(jí),動(dòng)態(tài)萬級(jí)。

3、把B+A理解為動(dòng)態(tài)達(dá)到萬級(jí)、靜態(tài)達(dá)到百級(jí)是不正確的。

5

參考資料如下:

傳統(tǒng)的空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn): GB/T16292-1996 (中國(guó)標(biāo)準(zhǔn))

1

空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn): ISO14644-1 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))

2

無菌藥品附錄:

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:

3

對(duì)比得知:

4

級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

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