醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準第七篇：空氣凈化

       一、一般規(guī)定

       1、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應符合環(huán)境參數(shù)的設計要求里的第1條和第2條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時，應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應的空氣潔凈度級別。

       2、醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應根據(jù)空氣潔凈度級別確定，并應符合氣流流型和送風量的規(guī)定。

       3、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應符合環(huán)境參數(shù)的設計要求的規(guī)定。

       4、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量，應取下列兩項中最大值:

       4.1：補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和；

       4.2：保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。

       5、醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應按生產(chǎn)工藝要求維持相應的正壓差或負壓差。

       6、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應采用散熱器供暖。

       7、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護要求可按醫(yī)藥潔凈室的維護管理的規(guī)定。

       8、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認可按醫(yī)藥潔凈室的驗證的規(guī)定。

       二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

       1、醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。

       2、空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規(guī)定:

       2.1：中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

       2.2：高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設置在系統(tǒng)的末端。

       2.3：在回風和排風系統(tǒng)中，高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段。

       2.4：空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。

       2.5：設置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

       2.6：高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠，易于檢漏和更換。

       3、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定:

       3.1：凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設置；

       3.2：無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設置；

       3.3：含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應獨立設置；

       3.4：運行班次或使用時間不同時宜分開設置；

       3.5：對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設置。

       4、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應循環(huán)使用:

       4.1：生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災危險的工序；

       4.2：三類(含三類)危害程度以上病 原體操作區(qū)；

       4.3：放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

       5、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應循環(huán)使用:

       5.1：生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序，當空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時；

       5.2：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。

       6、生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設備或區(qū)域應設置除塵設施。采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi)；機房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的，機房內(nèi)環(huán)境要求應與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。

       7、凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng)，應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統(tǒng)的負壓段，并應設置在獨立的機房內(nèi)或室外。

       8、醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定:

       8.1：對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)，應采取防火、防爆措施；

       8.2：當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時，廢氣排入大氣前應采取處理措施；

       8.3：特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)應符合生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求里的第2條的規(guī)定。

       9、醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定:

       9.1：應采取防止室外氣體倒灌的措施；

       9.2：對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風系統(tǒng)，應設置坡度及排放口。

       10、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設施。當醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風設施時，應配置相應的消毒排風設施。

       11、不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風系統(tǒng)宜單獨設置。

       12、下列情況的排風系統(tǒng)應單獨設置:

       12.1：排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；

       12.2：排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；

       12.3：排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。

       13、人員凈化用室應送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應符合下列規(guī)定:

       13.1：人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。

       13.2：人員凈化用室后段靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。前段應有適當?shù)臐崈艏墑e，換鞋和更換外衣可以設在清潔區(qū)。

       13.3：人員凈化用室應有足夠的換氣量。

       13.4：特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，人員凈化用室中應按需要設置正壓或負壓氣鎖。

       14、送風、回風和排風 的啟閉應連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機；關閉時連鎖程序應相反。

       15、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈級別。在非生產(chǎn)期間，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運行等模式，但仍應保持醫(yī)藥潔凈室相應級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求。

       16、醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生產(chǎn)工序的通風和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB50016、《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》GB50019的有關規(guī)定。

       17、散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應設置事故排風裝置，并應符合下列規(guī)定:

       17.1：事故排風區(qū)域的換氣次數(shù)不應小于12次/h；

       17.2：事故排風系統(tǒng)的通風構(gòu)件和設備應滿足相應的防腐或防爆要求；

       17.3：事故通風機的電器開關應分別設置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點，當設置有害或可燃氣體檢測、報警裝置時，事故通風系統(tǒng)宜與其聯(lián)動，并保證事故通風系統(tǒng)電源可靠性；

       17.4：設有事故排風的場所不具備自然進風條件時，應同時設置補風系統(tǒng)，補風量應為排風量的50%~80%，補風機應與事故排風機連鎖。

       18、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設計應符合下列規(guī)定:

       18.1：高度大于32m的高層廠房(倉庫)內(nèi)長度大于20m的疏散走道，其他廠房(倉庫)內(nèi)長度大于40m的疏散走道應設置排煙設施。排煙風量應按走道面積計算；

       18.2：丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300㎡的房間應設置排煙設施；

       18.3：廠房設置機械排煙時，應同時設置補風系統(tǒng)，補風量不應小于排煙量的50%，補風空氣應直接從室外引入，且機械送風口或自然補風口應設在儲煙倉之下；

       18.4：醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補風口應有防泄漏措施，與其相連通的排煙及補風系統(tǒng)的進出風口處應設防止昆蟲進入的措施。

       19、廠房中的空調(diào)、通風、冷凍等機電用房可不設排煙設施。

       20、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。

       21、醫(yī)藥潔凈室的壓差應符合環(huán)境參數(shù)的設計要求里的第5條的相關規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應采取維持系統(tǒng)風量和各房間壓差的措施。

       22、下列醫(yī)藥潔凈室應設置指示壓差的裝置:

       22.1：潔凈室與非潔凈室之間；

       22.2：不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間；

       22.3：相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，需要保持相對負壓或正壓的較重要的操作間；

       22.4：物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間，用以阻斷氣流的正壓或負壓氣鎖；

       22.5：采用機械方式連續(xù)傳送物料進出潔凈室之間。

       23、下列醫(yī)藥潔凈室應與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓:

       23.1：生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室；

       23.2：生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室；

       23.3：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；

       23.4：青霉素類等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；

       23.5：三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)；

       23.6：放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

       24、質(zhì)量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定:

       24.1：實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

       24.2：無菌檢查室、微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別，應符合工藝布局里的第25條的規(guī)定。

       24.3：放射性同位素檢定室不應利用回風，室內(nèi)空氣應經(jīng)過濾后直接排至室外。

       24.4：無菌檢查室 、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當各自單獨設置空調(diào)系統(tǒng)時可各自單獨回風；若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時，微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排，不應回風。

       24.5：陽性對照室不宜利用回風。

       25、中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風設計應符合下列規(guī)定:

       25.1：應采取通風措施或設置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；

       25.2：送人生產(chǎn)區(qū)域的空氣應經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應保持微正壓；

       25.3：生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應設置除塵或排風系統(tǒng)。

       26、潔凈度級別為A級區(qū)的單向流裝置應符合下列規(guī)定:

       26.1：應覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及相關規(guī)定的全部區(qū)域。

       26.2：當單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風運行時，應采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應超過室內(nèi)設計溫度2℃，并不應高于24℃。

       26.3：空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側(cè)墻下部或地面格柵回風。

       26.4：局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。

       26.5：當單向流裝置采用風機過濾器機組或?qū)恿髡纸M合時，送風量應能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應符合環(huán)境參數(shù)的設計要求里的第7條的規(guī)定。

       26.6：單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

       27、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組應符合下列規(guī)定:

       27.1：空氣處理機組應有良好的氣密性，機組內(nèi)靜壓保持1kPa時，漏風率不得大于1%。

       27.2：空氣處理機組內(nèi)表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。

       27.3：空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。

       27.4：空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風量和總阻力選擇。風機選用風量應在系統(tǒng)計算風量上附加5%~10%；計算系統(tǒng)總阻力時，各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5倍~2.0倍計算。

       27.5：空氣處理機組中的送風機宜采用自動調(diào)速裝置。

       27.6：空氣處理機組的整體結(jié)構(gòu)應有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。

       28、醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保證其充分的運行可靠性，置備必要的備品備件。服務于無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級負荷提供電源。

       29、對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風集中處理的方式，并應設置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風量在運行中相互干擾和影響的措施。

       30、服務于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。

       三、氣流流型和送風量

       1、氣流流型的設計應符合下列規(guī)定:

       1.1：氣流流型應滿足空氣潔凈度級別的要求，空氣潔凈度為A級時，氣流應采用單向流流型。

       1.2：空氣潔凈度為B級、C級、D級時，氣流應采用非單向流流型。非單向流氣流流型應減少渦流區(qū)。在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，氣流流向應從該空間潔凈度較高一端流向略低一端。

       1.3：醫(yī)藥潔凈室氣流分布應均勻。氣流流速應滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度級別和人體衛(wèi)生的要求。

       2、醫(yī)藥潔凈室氣流的送風、回風方式應符合下列規(guī)定:

       2.1：醫(yī)藥潔凈室氣流的送風、回風方式應符合下圖的規(guī)定。

醫(yī)藥潔凈室氣流的送風、回風方式

       2.2：散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室不應采用走廊回風，且不宜采用頂部回風。

       3、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)各種設施的布置，除應滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外，尚應符合下列規(guī)定:

       3.1：單向流區(qū)域內(nèi)不宜布置潔凈工作臺，在非單向流醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠離回風口；

       3.2：易產(chǎn)生污染的工藝設備附近應設置排風口；

       3.3：有局部排風裝置或需排風的工藝設備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室下風側(cè)；

       3.4：有發(fā)熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施；

       3.5：余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側(cè)。

       4、醫(yī)藥潔凈室的送風量應取下列各項計算所得的最大值:

       4.1：維持潔凈度級別 要求所需的送風量。送風量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計算確定。

       4.2：維持潔凈度級別所需的“恢復時間”確定的送風量。

       4.3：根據(jù)室內(nèi)熱濕負荷計算確定的送風量。

       4.4：向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。

       四、風管和附件

       1、風管斷面尺寸應滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求，并宜設置清掃口。風管應采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

       2、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應按需要設置電動密閉閥、風量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室的送風、回風管段應設置風量調(diào)節(jié)裝置。

       3、下列情況的通風、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風管應設置溫度為70℃的防火閥:

       3.1：穿越防火分區(qū)處；

       3.2：穿越通風、空氣調(diào)節(jié)機房的房間隔墻和樓板處；

       3.3：穿越重要或火災危險性大的場所的房間隔墻和樓板處；

       3.4：穿越防火分隔處的變形縫兩側(cè)；

       3.5：豎向風管與每層水平風管交接處的水平管段上。

       4、服務于爆炸危險場所的風管穿越甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時，應設置防火閥和止回閥。廠房內(nèi)用于有爆炸危險場所的排風管道，嚴禁穿過防火墻和有爆炸危險的房間隔墻。

       5、醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環(huán)境條件確定。

       6、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)排風系統(tǒng)的風管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

       7、用于醫(yī)藥潔凈室的送風管、排風管、風閥及風口的制作材料和涂料應耐受消毒劑的腐蝕。

       8、在空氣過濾器前、后應設置測壓裝置。在新風管、送風、回風和排風總管上應設置風量測定裝置。各系統(tǒng)末端的高效空氣過濾器均應設置檢漏孔，且各系統(tǒng)末端高效空氣過濾器設置的壓差計不宜少于2個。

       9、風管、附件及輔助材料的耐火性能，應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073的有關規(guī)定。

       五、監(jiān)測與控制

       1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置，包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設備狀態(tài)顯示、自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設置應優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求，并應根據(jù)建筑物的功能與標準、系統(tǒng)類型、設備運行以及節(jié)能要求等因素，通過技術(shù)經(jīng)濟比較確定。

       2、在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行中，應對靜態(tài)、動態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內(nèi)壓差值，單向流速度及流型等與運行有關的參數(shù)進行監(jiān)測和記錄，并應設置關鍵參數(shù)超限報警。

       3、無菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應進行靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測，微生物應進行動態(tài)監(jiān)測。

       4、無菌生產(chǎn)的關鍵操作區(qū)應對空氣懸浮粒子進行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測。連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開設置。

       5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、 通風系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》GB50019的有關規(guī)定。

       6、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。

       7、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動切換。

       8、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應與送風機連鎖，并應設置無風和超溫斷電保護。采用電加濕時應設置無水保護。加熱器的金屬風管應接地。

       9、防排煙系統(tǒng)的檢測、監(jiān)視與控制應符合國家現(xiàn)行有關防火規(guī)范的規(guī)定；與防排煙系統(tǒng)合用的通風空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應按消防設施的要求供電，并在火災時能切換到消防控制狀態(tài)；風道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機械排煙系統(tǒng)。

       六、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求

       1、服務于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進風口全年最小頻率風向的上風側(cè)，并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進風口:

       1.1：青霉素類等高致敏性藥品；

       1.2：卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品；

       1.3：β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品；

       1.4：性激素類避孕藥品；

       1.5：放射性藥品；

       1.6：某些激素類藥品 、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品；

       1.7：強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機房應獨立設置。

       2、特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣均應經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。

       3、特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。

       4、二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū)，應將排風系.統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風口，且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。

       5、特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。